BHT: Kozmetikteki Koruyucu Katkı Güvenli mi?

Kısaca

BHT, ağız bakımı ile kalıcı ve durulanan kozmetik ürünlerde belirli sınırlar dahilinde kullanılan bir bileşendir. Maddeye yönelik güvenlik düzenlemeleri ürün tipine ve izin verilen azami konsantrasyon oranlarına göre farklılık gösterir. Avrupa Birliği mevzuatı kapsamında kullanımı kısıtlanmış maddeler arasında yer almaktadır.

Ne işe yarar

Ağız çalkalama suyu, diş macunu ile kalıcı ve durulanan diğer kozmetik ürün tiplerinde bileşen olarak yer alır.

Nereden geliyor

Endüstriyel üretimde BHT, sülfürik asit katalizörlüğünde p-krezol (4-metilfenol) ile izobütilenin (2-metilpropen) tepkimesiyle elde edilir [1].

Kullanıma göre durum

| Nasıl kullanıldığı | Durum | Dayanak | | --- | --- | --- | | Ağız çalkalama suyu | Azami %0,001 konsantrasyon | AB 1223/2009 Ek III | | Diş macunu | Azami %0,1 konsantrasyon | AB 1223/2009 Ek III | | Diğer kalıcı ve durulanan ürünler | Azami %0,8 konsantrasyon | AB 1223/2009 Ek III |

Sık sorulan: Kozmetikteki Koruyucu Katkı Güvenli mi?

BHT, belirlenen yasal konsantrasyon sınırları dahilinde kullanıldığında mevzuata uygundur. SCCS, maddenin potansiyel endokrin bozucu etkilerine dair endişeleri değerlendirmeye almıştır [2]. AB 1223/2009 Ek III düzenlemesine göre ürün tipine bağlı olarak %0,001 ile %0,8 arasında değişen azami kullanım sınırları uygulanır [3]. Belirlenen sınırların üzerindeki ürünlerin 1 Temmuz 2023 itibarıyla AB pazarına sürülmesi, 1 Ocak 2024 itibarıyla pazarda bulundurulması yasaklanmıştır [3]. Sınır: Ürün güvenliği belirlenen doz ve kullanım şekline bağlıdır.

Cilt ve göz üzerindeki etkisi

Göz tahrişi değerlendirmelerinde madde Kategori 2B olarak sınıflandırılmıştır [4]. Tavşanlar üzerinde OECD 405 kılavuzuna göre yapılan 1988 tarihli in vivo göz tahrişi testinde belirgin bir tahriş saptanmamıştır [5]. Cilt tahrişi açısından sınıflandırılmamış kayıtlar bulunmakla birlikte, SkinIrr2 sınıflandırması da yer alır [K4, K12]. Tavşanlarda OECD 404 kılavuzuna uygun yürütülen 1988 tarihli in vivo cilt tahrişi testinde anlamlı bir tahriş gözlenmemiştir [6]. Cilt duyarlılaştırmasında sınıflandırma mümkün olmamakla birlikte Kategori 6.5B (Kategori 1) kaydı mevcuttur [K5, K6]. Magnusson ve Kligman (1969) yöntemine göre gine domuzlarında yapılan 1988 tarihli testte duyarlılaşma olasılığının düşük olduğu bildirilmiştir [7].

Sınır: ToxValDB verileri bir derleme kayıttır; doz, tür ve maruziyet yolu birlikte değerlendirilmelidir.

Genotoksisite ve kanser bulguları

Genotoksisite değerlendirmelerinde 83 pozitif ve 15 negatif rapor bulunmaktadır [8]. Ames ve mikronükleus test sonuçları pozitif olarak rapor edilmiştir [8].

IARC, BHT'yi Grup 3 altında kanserojenliği insan için sınıflandırılamayan maddeler arasında listelemiştir [9]. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 1986 tarihli raporunda, hayvan çalışmalarından elde edilen kanserojenlik kanıtlarının sınırlı olduğunu belirtmiştir [10]. Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) 1979 yılında fare modelinde BHT'nin kanserojen olmadığını saptamıştır [11]. EPA ToxValDB kayıtlarında insanlarda kanserojenliğe dair çağrıştırıcı kanıt (SU) ve sınıflandırılamaz (3) değerlendirmeleri yer alır [K10, K11].

Sınır: IARC tehlike sınıflandırması yapar, risk değerlendirmesi yapmaz; maruziyet yolu ve dozu ayrıca değerlendirilmelidir.

Düzenleyici durum

Avrupa Birliği Kozmetik Yönetmeliği (EU 1223/2009 Ek III) kapsamında BHT kısıtlanmış maddeler listesindedir [3]. Ağız çalkalama suyunda azami %0,001, diş macununda azami %0,1, diğer kalıcı ve durulanan ürünlerde ise azami %0,8 konsantrasyon sınırı uygulanır [3]. Bu kurallara uymayan ürünlerin 1 Temmuz 2023 itibarıyla pazara sürülmesi, 1 Ocak 2024 itibarıyla pazarda bulundurulması yasaklanmıştır [3].

Kaynaklar

1. web_research, Butylated hydroxytoluene en.wikipedia.org/wiki/Butylated_hydroxyt…
2. web_research, Opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT) health.ec.europa.eu/document/download/18…
3. AB Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009, EU 1223/2009 Annex III
4. EPA ToxValDB, ToxValDB — cilt/göz github.com/kriswehage/greenscreen_framew…
5. EPA ToxValDB, ToxValDB — cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
6. EPA ToxValDB, ToxValDB — cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
7. EPA ToxValDB, ToxValDB — cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
8. EPA ToxValDB, ToxValDB — genotoksisite
9. IARC (WHO Kanser Araştırmaları Ajansı), IARC Monografları — Butylated hydroxytoluene (Grup 3 — Kanserojenliği sınıflandırılamıyor) publications.iarc.fr/58
10. web_research, Butylated hydroxytoluene en.wikipedia.org/wiki/Butylated_hydroxyt…
11. web_research, Butylated hydroxytoluene en.wikipedia.org/wiki/Butylated_hydroxyt…