AB 2023/1545: 56 Yeni Alerjenin Etikette Beyanı Zorunlu Hale Geldi

Kısaca

Linalool, kozmetik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koku maddesidir. Ciltte hassasiyet ve alerjik reaksiyon tetikleme potansiyeli nedeniyle kullanımı belirli düzenlemelere tabidir. Ürün türüne bağlı olarak belirlenen sınırların üzerinde içerdiğinde etiket üzerinde açıkça belirtilmesi gerekmektedir.

Ne işe yarar

Kozmetik formülasyonlarda ürünlere çiçeksi ve hafif baharatlı bir koku vermek amacıyla kullanılır [1].

Nereden geliyor

Linalool; lavanta, fesleğen, şerbetçiotu ve şapkalı ot gibi çeşitli bitkilerde doğal olarak bulunan bir bileşendir. Laboratuvar ortamında ilk kez 1919 yılında Leopold Ružička tarafından sentezlenmiştir [1]. Doğal linalool tedariki 1925 yılından bu yana sabit kalmıştır [2].

Kullanıma göre durum

Sık sorulan: Zararlı mı?

Linalool, belirli sınırlar ve kullanım koşulları dâhilinde kozmetikte güvenli kabul edilir ancak hassas bireylerde cilt alerjisine neden olabilir [4]. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), linalolü genel olarak güvenli kabul edilen maddeler ve sentetik aroma bileşenleri listesinde sınıflandırır [1]. Tüketici güvenliğini sağlamak amacıyla kozmetik bileşen listelerinde alerjen varlığının açıkça bildirilmesi zorunlu tutulmuştur [5].

Cilt ve göz üzerindeki etkisi

1974 yılında tavşanlarda OECD 405 kılavuzuna uygun yürütülen canlı içi (in vivo) testlerde şiddetli göz tahrişi saptanmış ve bileşen Kategori 2A olarak sınıflandırılmıştır [6, 7]. Tavşanlar üzerinde 1995 yılında OECD 404 kılavuzuna göre yapılan canlı içi testlerde şiddetli cilt tahrişi belirlenmiş, cilt tahrişi genel olarak Kategori 2 olarak değerlendirilmiştir [8, 7]. Sınır: Bu bulgular derleme verilerine dayanmakta olup doz, tür ve maruziyet yolu birlikte değerlendirilmelidir.

Farelerde 2016 yılında OECD 429 kılavuzu uyarınca yapılan lokal lenf düğümü analizinde (LLNA) yüksek sıklıkta cilt duyarlılaşması tespit edilmiş ve madde Kategori 1B duyarlılaştırıcı olarak sınıflandırılmıştır [9, 10]. Koku endüstrisinde, belirlenmiş dozlarda cilt hassasiyetinin bulunmadığını doğrulamak amacıyla insanlarda tekrarlanan yama testleri (HRIPT) uygulanmaktadır [11]. Sınır: Derleme kayıtlarındaki veriler değerlendirilirken test koşulları ve maruziyet dozları dikkate alınmalıdır.

Genotoksisite ve kanser bulguları

Genotoksisite çalışmalarında 4 pozitif ve 6 negatif rapor bulunmaktadır; bu çalışmalarda Ames testi ve mikronükleus testi pozitif sonuç vermiştir [12]. Sınır: Bu veriler derleme kaydı niteliğinde olup doz, tür ve maruziyet yolu göz önünde bulundurulmalıdır.

Düzenleyici durum

Linalool, AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 Ek III kapsamında kısıtlanmış maddeler listesinde yer alır [3]. Tüketicilerin bilgilendirilmesi amacıyla, bitmiş üründeki konsantrasyonu durulanmayan ürünlerde %0,001'i ve durulanan ürünlerde %0,01'i aştığında içerik listesinde ilan edilmesi zorunludur [3]. SCCS görüşlerinde koku alerjenlerinin tespiti ve tüketiciye doğru bilgi verilmesi gerektiği vurgulanmıştır [4, 5].

Kaynaklar

1. web_research, Linalool en.wikipedia.org/wiki/Linalool
2. web_research, Nomination Background: Linalool (CASRN: 78-70-6) ntp.niehs.nih.gov/sites/default/files/nt…
3. AB Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009, EU 1223/2009 Annex III
4. SCCS (AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi), Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers - A Review of the Problem - Analysis of the need for appropriate Consumer Information and Identification of Consumer Allergens
5. SCCS (AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi), Opinion concerning Linalool
6. EPA ToxValDB, ToxValDB - cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
7. EPA ToxValDB, ToxValDB - cilt/göz github.com/kriswehage/greenscreen_framew…
8. EPA ToxValDB, ToxValDB - cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
9. EPA ToxValDB, ToxValDB - cilt/göz echa.europa.eu/registration-dossier/-/re…
10. EPA ToxValDB, ToxValDB - cilt/göz echa.europa.eu/information-on-chemicals/…
11. Europe PMC, Fragrance Skin Sensitization Evaluation and Human Testing: 30-Year Experience. europepmc.org/article/MED/33093296
12. EPA ToxValDB, ToxValDB - genotoksisite